打入新藥市場,是獲利保證,中化合成生技(1762,以下簡稱「中化生」)傳出新喜訊。
經過10年研發,中化生取得和默克藥廠的獨家合作,生產抗骨癌新藥的原料藥(Rapamycin衍生物),將在明年底上市,「這是治療骨癌的抑制劑,1公斤可以賣到10萬美元。」說到這個產品,中化生總經理張祥漢及營業處副總黃重信喜上眉梢。
「老幹新枝」用來形容即將在年底掛牌的中化生最適合不過,中化生是台灣最老牌的原料藥廠,這個未來的明星產品也是如此。Rapamycin是一種舊的抗生素,但是中化生卻能研發出Rapamycin的衍生物,等於把它改良成可以用於治療癌症,幫舊藥找到新用途。
張祥漢說,這是一種標靶藥物,已進入臨床3期,最快明年底就可上市,第1年少量出貨約30公斤,真正量成長在後年。全球至今還找不到有效治療骨癌的方法,這款藥品備受期待,初估是1年100公斤的市場,工銀生技創投協理羅敏菁指出,新藥的原料藥是賣方市場,毛利至少60%~70%起跳,遠高於中化生的毛利(目前約38%)。
以第1年出貨30公斤來說,若以7成毛利計算,將帶給中化生新台幣約7,000萬元的毛利(2010年毛利預估為新台幣4億4,000萬元)等於比現在多出15%的利潤。
更可貴的是,比起做學名藥,原料藥一般有2~3個供貨來源,目前只有中化生擁有獨家合作資格,羅敏菁說,做新藥除非必要,專利藥廠為了風險考量,很少換廠。
另外,今年占營收5成的免疫製劑(MMF),因競爭者暴增,價格滑落1成,讓中化生的營收年成長受限。羅敏菁認為,此藥第2年後跌價的幅度降低,但是量會成長,也就是說今年應是中化生營收獲利的谷底。
獨門發酵合成技術
墊高競爭門檻
台灣的原料藥廠分2種,其一,量大單價低;其二,有獨特技術,專做利基市場。中化生屬於後者。
中化生的獨門技術稱為發酵合成,一般原料藥廠,不是專攻合成就是發酵,很少結合兩種技術製藥,一步到位。
選擇這條路,和市場狀況有關,張祥漢說,台灣無法和中國、印度競爭低價市場,只能選「小而美」市場。結合化學合成和發酵製程的原料藥市場只占常用3,000種原料藥的1/10,為利基市場,他估算相同競爭對手,全球只有10家。
化學合成就如同寫數學公式,而發酵就是養菌,像是養小孩,這等於是讓學數學的人去當保母,技術差異很大。黃重信笑說,當初聘請一位技術師傅,問他怎麼培養好菌,對方回答「慧根」,又問,設備怎麼改良才能增加產量,對方回答「經驗」,他差點沒昏倒。
工研院生醫所藥物分析研究部經理許振霖指出,結合化學和發酵製程的原料藥確實技術門檻高,難度有3方面:(1)篩選菌種;(2)量產能力;(3)「純化」,也就是除了要養出好菌外,能從發酵液裡萃取原料藥,純化拿出有療效的劑量後,還需要合成做成原料藥。
2015年將推出抗黴菌藥
靠便宜有效搶攻市場
黃重信說,菌種可用買的,但買回來的都很脆弱、生產力低,重點在你能不能養大養肥,讓它生產力變好。以Rapamycin來說,原始菌種就是跟美國農業部買,然後回來改良,原本1公升只產出0.01克有效劑量,現在可以增加到50倍。
除了Rapamycin外,未來會推出抗真菌原料藥,用於治療香港腳等黴菌引起的疾病,現在已經有特定合作學名藥廠,這個單價雖然較低,但是市場大且市面上對於黴菌治療有效藥其實不多,被中化生視為2015年的祕密武器。
羅敏菁指出,原料藥廠需要有短、中、長期的計畫,要能不斷推出產品。目前中化生藥品研發已經看到5年後,未來的考驗就是能否按照進度,快速將藥品推出市面,搶得先機。
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