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生技股王浩鼎(4174)將於三月二十三日掛牌上櫃，計畫募集兩千萬股，上櫃前增資將可籌到六十二億元，未來五年營運資金不虞匱乏，因此今年也將積極開展下一代OBI-833的臨床試驗。
浩鼎上櫃參考價310元，以目前股價來看，每股有七十多元的價差，法人預期將會吸引投資人踴躍申購，市場資金有可能凍結百億元以上，對生技族群來說，短時間也有資金排擠效應。
OBI-822無新進度 股價短線有賣壓
不過，股王浩鼎上櫃前的業績發表會，股價並未有太多反應，甚至不漲反跌。主要是因為浩鼎新藥OBI-822臨床三期數據解盲時間將有可能落在今年底至明年初，比原先媒體報導的時間還要晚，短時間沒有新進度；加上由興櫃轉上櫃，原先持股超過百張者必須課徵證所稅，短線賣壓不輕。
日前舉行的上櫃前法說會，浩鼎副董事長許友恭表示，公司研發的全球第一個採用癌症主動性免疫療法的OBI-822，目前已完成台灣三期臨床收案，並處美國二期臨床試驗。台灣三期臨床試驗將於今年年中後，仔細評估解盲時機，並規劃新增胰臟癌適應症。
OBI-822於一期臨床試驗的結果顯示，四年無疾病存活期(ＰＦＳ)達41％，遠高於轉移性乳癌五年生存率小於25％的現況。
不過，OBI-822的解盲時間似乎比之前媒體報導的時間更延後了，這是為什麼呢？ 而浩鼎已於2013年八月完成三四九例的收案，其中包含台灣一八五例、南韓六十六例、美國七十一例、香港二十例與印度七例，以用藥期九個月計算，去年五月所有收案個案已全數完成療程。
基亞事件記憶猶新，浩鼎法說會雖然擠爆，但會後不漲反跌，顯然投資人對於生技新藥的利多題材已經有一定的抵抗力。
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業內人士分析，臨床試驗三期的期中分析有點像是「瞇牌」，「期中」分析並非必要，雖然有機會節省研發經費，以及縮短申請藥證時間，但由於必須達到統計學意義，設定臨床三期試驗期中分析反而比直接解盲條件更嚴苛。
不同於去年給投資人上了一堂震撼教育課的基亞(3176)，浩鼎由於OBI-822療效優於預期，最後不考慮採用期中分析。
董事長張念慈表示，原先有設定期中分析設計，並以對照藥品Herceptin無疾病存活期六個月為基準，目標要延長五成時間，亦即達九個月。而收案個案中只要有一四二人復發，即可進行期中分析，但目前復發人數低於預期，且多數個案已用藥完畢，因而不考慮再採期中分析。
抓最有利時機 越晚解盲越好?!
或許投資人會擔心，解盲時間一延再延是否有問題？張念慈解釋，假設療效延長100％，復發人數只要約一百二十人就有統計意義，但如果維持五成的目標預估，就需要達二八四人。
因而怎樣的人數具有統計學意義，需要經驗與觀察，以選擇在翻牌最有利的時機解盲，但今年中後會仔細評估解盲時機。外界預期，最可能的時機落在今年底至明年中。
對此，工銀投顧投資顧問廖昌亮指出，張念慈法說會這番話，其實是指為了使新藥臨床療效達顯著性，信賴區間(confidence interval)落在一定範圍最具代表性。但由於目前復發人數過少，統計學上仍不具代表性，因此將翻牌時間往後延，讓復發人數達到一定數量，最後信賴區間落在80％是最理想的狀況。
臨床試驗結果的表示，與信賴區間的估計相當密切，信賴區間可以表示統計上的顯著差異，且有方向性。
一般而言，美國ＦＤＡ審查新藥的臨床療效，內規是以信賴區間至少要落在80％最具意義。因此浩鼎若未來想要在美國申請快速通道(Fast Track)，有意義的信賴區間與Ｐ值就顯得格外重要了，難怪張念慈說，解盲翻牌需要經驗與觀察，選擇最有利的時機解盲，才有機會讓浩鼎在2035年成為全球癌症的領導品牌。
小標文字浩鼎邁入醣類新藥藍海
法人認為，浩鼎主要產品OBI-822除了療效優於預期外，OBI-833主要用以刺激免疫特異性反應的抗原，和OBI-822相同，都是醣類分子Globo-H，以及OBI-888為Globo-H單株抗體和OBI-868為多種癌症診斷試劑，利用醣核心技術，開發以Globo系列抗原為標的，未來可應用於多種癌症。
加上免疫療法為癌症治療新希望，國際藥廠聚焦癌症免疫治療藥物開發，浩鼎為全球唯一進行醣類藥物開發的公司，也是國內第一家具備研發、生產(API)、通路的生技旗艦公司，中長線營運來看，相當令人期待。
(一)OBI-822療效優於預期
OBI-822的臨床試驗復發人數比預期低很多，同時副作用很低。效果好的推測來自於目前復發人數還不到120人，為實驗總人數349人的三分之一。
可推測是因為試驗組藥效良好，導致復發患者較低。同時參考凱特琳癌症中心(MSKCC)當初的臨床一期試驗，到目前為止，用藥九至十年者，還有48％患者存活，遠高於標準療程下預期僅四分之一的存活率。
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